La FDA exige reducir la dosis recomendada para ciertos medicamentos para dormir que contienen zolpidem

Las autoridades sanitarias estadunidenses ordenaron a los fabricantes de medicamentos contra el insomnio disminuir su dosis recomendada, ante la evidencia de que algunas personas se despiertan aturdidas al día siguiente y no están en condiciones de realizar algunas tareas, como conducir.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció que está exigiendo a los fabricantes de Ambien, Ambien CR, Edlar y Zolpimist, que son medicamentos para dormir que contienen el ingrediente activo zolpidem, que reduzcan la dosis recomendadas actuales. Ambien y Ambien CR también se encuentran disponibles en versiones genéricas. Nuevos datos muestran que los niveles de zolpidem en la sangre en algunos pacientes pueden ser suficientemente altos como para alterar funciones que requieren niveles altos de alerta como el conducir un auto.

Ambien y una versión más fuerte de ese fármaco, Ambien CR, son fabricados por el grupo farmacéutico francés Sanofi. Pero hay 13 versiones genéricas, entre ellas Edluar y Zolpimist en Estados Unidos.

Las mujeres eliminan el zolpidem de su cuerpo más lentamente que los hombres, por lo que la FDA aconsejó a los fabricantes disminuir la dosis recomendada para las mujeres.

Además, la FDA dijo en un comunicado, que el etiquetado debe recomendar que los profesionales de la salud consideren recetar una dosis menor para los hombres.

"Para reducir el riesgo potencial de somnolencia con todos los fármacos contra el insomnio, los profesionales de la salud deben prescribir, y los pacientes deben tomar, la dosis más baja posible para tratar el problema", afirmó Ellis Unger, titular del centro de evaluación de medicamentos de la FDA.

En el mismo sentido, la FDA continúa evaluando el riesgo de somnolencia matinal con otros somníferos, incluso en aquellos de venta libre.

Entre el 35% y el 50% de la población adulta de Estados Unidos sufre de insomnio y un adulto de cada diez experimenta periodos de trastornos crónicos del sueño, según la FDA.

El insomnio se define como la dificultad para conciliar el sueño, permanecer dormido, despertarse muy temprano o tener una mala calidad del sueño que impide que el cuerpo descanse lo suficiente, de acuerdo con la FDA.